Лібрела 10 мг №2, Zoetis

склад

Кожна доза (1 мл) містить:

• бідінветмаб - 10 мг.

Допоміжні речовини: L-гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, трегалози дигідрат, едетат динатрію, метіонін, Полоксамер 188 і вода для ін'єкцій.

Фармацевтична форма

Розчин для ін'єкцій.

Імунобіологічні властивості

Ветеринарний код АТС: QN02BG9

Бедінветмаб – це моноклональне антитіло собаки (mАЬ), спрямоване на фактор росту нервової тканини (NGF).

Інгібування фактора росту нервової тканини (NGF) на клітинному рівні забезпечує полегшення болю, пов'язаного з остеоартритом.

Фармакокінетика

Під час лабораторного дослідження протягом 6 місяців здоровим дорослим втечам вводили бединветмаб кожні 28 днів у дозуванні в межах 1-10 мг/кг, AUC та Сmах збільшилися майже пропорційно дозування, а стабільність дії була досягнута приблизно після 2 дози.

Під час лабораторного фармакокінетичного дослідження клінічного дозування (0,5-1,0 мг/кг маси тіла), максимальні рівні препарату в сироватці крові (Сmах) 6-10 мкг/мл спостерігалися через 2-7 днів (tmax = 5-6 днів) після підшкірного введення біодоступності. 141 мкг × д/мл.

У ході польових досліджень ефективності при зазначеній дозі у собак з остеоартритом кінцевий період напіввиведення становив у середньому 16 днів. Стабільність дії спостерігали після 2 доз.

Бедінветмаб, як і ендогенні білки, розкладається на невеликі пептиди та амінокислоти стандартним катаболічним шляхом. Бедінветмаб не метаболізується ферментами цитохрому Р450, тому взаємодія з супутніми препаратами, що є субстратами, індукторами або інгібіторами ферменту цитохрому Р450, є малоймовірною.

Імуногенність

Наявність сполучних антитіл до бідінветмабу у собак оцінювали за допомогою багаторівневого підходу. Під час польових досліджень у собак з остеоартритом, які отримували бідінветмаб один раз на місяць, поява антитіл проти бідінветмабу зустрічалася рідко. Жодна із собак не виявила побічних клінічних симптомів, пов'язаних із зв'язуючими антитілами до бідінветмабу.

Польові випробування

У ході польових досліджень протягом 3 місяців було продемонстровано, що лікування собак з остеоартритом сприятливо впливає на зменшення болю за оцінкою Canine Brief Pain Inventory (CBPI) (короткий опитувальник оцінки болю у собак). ЗВРІ - це оцінка власником тваринного реакції окремої собаки на інтенсивність болю (шкала від 0 до 10, де 0 = відсутність болю і 10 = сильний біль), вплив болю на типову поведінку собаки (шкала від 0 до 10, де 0 = відсутність перешкод, а 10 = повністю заважає) та якість життя.

У ключовому багатопрофільному польовому дослідженні ЄС 43,5% собак, які отримували лікування препаратом Лібрела і 16,9% собак, які отримували плацебо, продемонстрували успішне лікування, що визначається як зменшення болю на ≥1 оцінка тяжкості перебігу (PSS) і ≥2 за оцінкою інтерференції болю (PIS), на 2 Ефективність була продемонстрована через 7 днів після введення, а успішність лікування — у 17,8% собак, які отримували Лібрела, та 3,8% собак, які отримували плацебо. Лікування бединветмабом продемонструвало позитивне вплив на всі три компоненти СВРІ. Дані неконтрольованого подальшого дослідження тривалістю до 9 місяців показали стійку ефективність лікування.

Вид тварин

Собаки.

Показання до застосування

Для полегшення болю, пов'язаного з остеоартритом у собак.

Протипоказання

Не застосовувати у випадках підвищеної чутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Не застосовувати собакам до 12 місяців.

Не застосовувати тваринам, призначеним для розведення.

Не застосовувати вагітним чи годуючим тваринам.